临床试验项目管理系统(GHC-CTRI)

高效、安全、合规的电子数据捕获解决方案,加速临床试验数据管理流程

MedEDC电子数据捕获系统主界面
MedEDC界面截图1
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产品概述

系统深度整合信息安全技术、容器云平台及微服务架构等先进信息化手段,无缝衔接医院现有 HIS、LIS、PACS 等支撑系统, 构建药物临床试验全流程管理的一体化解决方案。 通过该方案,可在确保数据安全的前提下,实现临床研究全周期动态追踪、文档与数据的智能化管理,同时支持研究过程中的信息在线交互与共享, 达成药物临床研究管理与医院 HIS 等运营系统的高度协同,为临床研究提供标准化、智能化的全流程管理支撑。

10,000+
已完成临床试验
500+
活跃机构用户
45%
数据管理效率提升
99.8%
数据准确率

核心优势

  • 符合全球监管要求,确保数据合规性
  • 直观的表单设计工具,无需编程知识
  • 实时数据验证和质疑管理,提高数据质量
  • 强大的用户权限管理和审计追踪功能
  • 支持多种数据导入导出格式,便于数据整合
  • 云端部署,无需本地服务器,降低IT负担

核心功能

GHC-CTRI提供全面的电子数据捕获功能,满足临床试验各阶段的数据管理需求

智能表单设计

拖拽式表单设计工具,支持各种数据类型和验证规则, 可快速创建符合CDISC标准的电子病例报告表,支持版本控制和变更管理。

数据录入与验证

直观的数据录入界面,支持实时数据验证、逻辑检查和范围检查, 自动提示数据错误,减少数据质疑,提高首次数据准确率。

质疑管理系统

自动化数据质疑生成和跟踪系统,支持研究者与数据管理员之间的 高效沟通和协作,完整记录质疑解决过程,确保数据可追溯。

用户权限管理

精细化的角色和权限管理,支持多中心研究的复杂权限配置, 确保不同角色用户只能访问和操作其权限范围内的数据,保障数据安全。

审计追踪

全面记录所有数据变更和系统操作,包括操作人、时间和变更内容, 生成符合法规要求的审计追踪报告,满足监管机构核查需求。

数据分析与报告

内置数据分析工具和标准报告模板,支持实时数据趋势分析和可视化, 可生成符合CDISC标准的SDTM和ADaM数据集,加速数据锁定和统计分析。

技术规格

MedEDC采用先进的技术架构,确保系统性能稳定、安全可靠

系统架构

  • 部署方式
    云端SaaS部署,支持私有云部署选项
  • 服务器环境
    基于Linux的高性能集群,自动负载均衡
  • 数据库
    Oracle/PostgreSQL,支持数据加密和备份
  • 开发技术
    微服务架构,前后端分离,RESTful API
  • 响应式设计
    支持桌面、平板和移动设备访问

安全与合规

  • 数据安全
    传输加密(TLS 1.3),存储加密,定期安全审计
  • 合规认证
    FDA 21 CFR Part 11,ISO 27001,HIPAA合规
  • 数据备份
    实时数据同步,多地备份,灾难恢复机制
  • 多语言支持
    支持20+种语言,包括中文、英文、日文、韩文等
  • 系统可用性
    99.9%以上的系统可用性,7×24小时技术支持

实施流程

我们提供标准化的实施流程,确保系统快速部署和顺利上线

需求分析与规划

我们的专业团队与您深入沟通,了解研究需求和流程, 制定详细的系统配置方案和实施计划,确保系统满足您的特定需求。

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系统配置与表单设计

根据需求分析结果,我们的技术团队进行系统配置和电子病例报告表(CRF)设计, 配置数据验证规则、角色权限和工作流程,确保系统符合研究方案要求。

系统测试与验证

完成系统配置后,我们进行全面的系统测试,包括功能测试、性能测试和用户验收测试, 确保系统功能正常、数据准确,满足研究需求和法规要求。

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用户培训

为研究团队提供定制化的系统培训,包括系统操作、数据录入、质疑管理等, 确保所有用户能够熟练使用系统,提高数据录入效率和质量。

系统上线与支持

完成所有准备工作后,系统正式上线运行,我们提供持续的技术支持和系统维护, 及时解决系统使用过程中出现的问题,确保研究顺利进行。

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需要更多产品信息?

我们的产品专家可以为您提供更详细的产品介绍和咨询服务, 帮助您了解如何利用 GHC-CTRI 优化您的临床试验项目管理流程