高效、安全、合规的电子数据捕获解决方案,加速临床试验数据管理流程
系统旨在建立行业领先、符合国家卫生健康委、国家药品监督管理局等监管部门需求,适应相关行业规范的临床研究数据信息化平台。 本系统以医疗机构临床病历数据为基础,通过软件技术,专业的大数据分析模块及分析算法,提供临床数据智能检索、数据自助提取、数据探查、数据分析处理等功能, 实现研究者发起的临床研究项目(IIT)数据的结构化,为其提供一站式临床研究数据服务,提升研究人员的效率。
GHC-CTRI提供全面的电子数据捕获功能,满足临床试验各阶段的数据管理需求
拖拽式表单设计工具,支持各种数据类型和验证规则, 可快速创建符合CDISC标准的电子病例报告表,支持版本控制和变更管理。
直观的数据录入界面,支持实时数据验证、逻辑检查和范围检查, 自动提示数据错误,减少数据质疑,提高首次数据准确率。
自动化数据质疑生成和跟踪系统,支持研究者与数据管理员之间的 高效沟通和协作,完整记录质疑解决过程,确保数据可追溯。
精细化的角色和权限管理,支持多中心研究的复杂权限配置, 确保不同角色用户只能访问和操作其权限范围内的数据,保障数据安全。
全面记录所有数据变更和系统操作,包括操作人、时间和变更内容, 生成符合法规要求的审计追踪报告,满足监管机构核查需求。
内置数据分析工具和标准报告模板,支持实时数据趋势分析和可视化, 可生成符合CDISC标准的SDTM和ADaM数据集,加速数据锁定和统计分析。
MedEDC采用先进的技术架构,确保系统性能稳定、安全可靠
我们提供标准化的实施流程,确保系统快速部署和顺利上线
我们的专业团队与您深入沟通,了解研究需求和流程, 制定详细的系统配置方案和实施计划,确保系统满足您的特定需求。
根据需求分析结果,我们的技术团队进行系统配置和电子病例报告表(CRF)设计, 配置数据验证规则、角色权限和工作流程,确保系统符合研究方案要求。
完成系统配置后,我们进行全面的系统测试,包括功能测试、性能测试和用户验收测试, 确保系统功能正常、数据准确,满足研究需求和法规要求。
为研究团队提供定制化的系统培训,包括系统操作、数据录入、质疑管理等, 确保所有用户能够熟练使用系统,提高数据录入效率和质量。
完成所有准备工作后,系统正式上线运行,我们提供持续的技术支持和系统维护, 及时解决系统使用过程中出现的问题,确保研究顺利进行。